FDA OKS Painkiller được thiết kế để cắt giảm nguy cơ nghiện opioids
Bức ảnh này được cung cấp bởi Vertex Dược phẩm vào tháng 1 năm 2025 cho thấy một viên thuốc và chai thuốc Journavx (Suzetrigine). Dược phẩm Dược phẩm thông qua báo chí đã được hỗ trợ
WASHINGTON – Các quan chức liên bang hôm thứ Năm đã phê duyệt một loại thuốc giảm đau mới được thiết kế để loại bỏ các rủi ro nghiện và quá liều liên quan đến thuốc opioid như Vicodin và Oxycontin.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho biết họ đã phê duyệt tạp chí Dược phẩm Vertex cho đau ngắn hạn thường theo phẫu thuật hoặc chấn thương.
Đây là phương pháp dược phẩm mới đầu tiên để điều trị đau trong hơn 20 năm, cung cấp một sự thay thế cho cả opioid và các loại thuốc không kê đơn như ibuprofen và acetaminophen. Nhưng hiệu quả khiêm tốn của thuốc và quá trình phát triển dài hạn nhấn mạnh những thách thức trong việc tìm ra những cách mới để kiểm soát cơn đau.
Đọc: Hoa Kỳ
Các nghiên cứu ở hơn 870 bệnh nhân bị đau cấp tính do phẫu thuật chân và bụng cho thấy thuốc của đỉnh cung cấp sự giảm đau hơn so với một viên thuốc giả nhưng không vượt trội hơn một viên thuốc kết hợp opioid-acetaminophen thông thường.
Bài viết tiếp tục sau quảng cáo này
Đây không phải là một cú hích về hiệu quả, Michael Schuh của Mayo Clinic, một chuyên gia dược sĩ và thuốc giảm đau không liên quan đến nghiên cứu. Tuy nhiên, đó là một cú hích trong đó là một con đường và cơ chế hành động rất khác biệt. Vì vậy, tôi nghĩ rằng điều đó cho thấy rất nhiều lời hứa.
Bài viết tiếp tục sau quảng cáo này
Thuốc mới sẽ mang giá niêm yết 15,50 đô la mỗi viên, khiến nó đắt hơn nhiều lần so với opioids có thể so sánh, thường có sẵn dưới dạng thuốc generic với giá từ 1 đô la trở xuống.
Đọc: Các quy tắc mới của FDA cho quảng cáo thuốc truyền hình: Ngôn ngữ đơn giản hơn và không có phiền nhiễu
Vertex bắt đầu nghiên cứu thuốc vào những năm 2000, khi quá liều đang tăng vọt, chủ yếu được điều khiển bởi việc kê đơn thuốc giảm đau opioid cho các bệnh thông thường như viêm khớp và đau lưng. Đơn thuốc đã giảm mạnh trong thập kỷ qua và làn sóng hiện tại của dịch opioid chủ yếu là do fentanyl bất hợp pháp, chứ không phải thuốc dược phẩm.
Opioid làm giảm đau bằng cách liên kết với các thụ thể trong não nhận được tín hiệu thần kinh từ các bộ phận khác nhau của cơ thể. Những tương tác hóa học cũng làm phát sinh tác dụng gây nghiện của opioids.
Thuốc của Vertex hoạt động khác nhau, ngăn chặn các protein gây ra tín hiệu đau mà sau đó được gửi đến não.
Khi cố gắng phát triển các loại thuốc không có rủi ro gây nghiện của thuốc opioid, một yếu tố quan trọng là làm việc để chặn tín hiệu đau trước khi đến não, Tiến sĩ David Altshuler của Vertex, nói với Associated Press năm ngoái.
Tác dụng phụ thường được báo cáo với thuốc là buồn nôn, táo bón, ngứa, phát ban và đau đầu.
Các loại thuốc mới có hồ sơ tác dụng phụ vốn dĩ, không chỉ khác nhau mà không liên quan đến nguy cơ lạm dụng chất gây nghiện và các tác dụng phụ quan trọng khác liên quan đến opioids. Vertex về sự phát triển của thuốc.
Khái niệm ban đầu để tập trung vào các protein tín hiệu đau đi ra khỏi nghiên cứu liên quan đến những người có tình trạng di truyền hiếm gặp gây ra sự vô cảm đối với đau.
Vertex đã thu hút sự quan tâm từ Phố Wall vì đường ống ma túy đầy tham vọng liên quan đến việc giành được sự chấp thuận của FDA cho nhiều loại thuốc trên một số hình thức đau mãn tính, thường là cơ hội tài chính lớn hơn so với đau cấp tính.
Nhưng giá cổ phiếu của người sản xuất thuốc Boston đã giảm mạnh vào tháng 12 khi Vertex báo cáo kết quả giữa giai đoạn đáng thất vọng trong một nghiên cứu về bệnh nhân bị đau thần kinh mãn tính ảnh hưởng đến lưng và chân dưới. Thuốc không hoạt động tốt hơn đáng kể so với giả dược, nghiên cứu cho thấy.
Nhà phân tích công nghệ sinh học Brian Abrahams cho biết trong một lưu ý nghiên cứu cho các nhà đầu tư, cho biết, dữ liệu phản ánh kịch bản gần như tồi tệ nhất đối với chương trình đường ống chính này, nhà phân tích công nghệ sinh học Brian Abrahams cho biết trong một lưu ý nghiên cứu cho các nhà đầu tư, thêm rằng kết quả đã gây nguy hiểm cho ước tính rằng đường ống của Vertex có thể có giá trị hàng tỷ người trên nhiều hình thức đau.
Tuy nhiên, các giám đốc điều hành của Vertex cho biết họ có kế hoạch tiến lên với một nghiên cứu mới, giai đoạn cuối của thuốc, đưa ra giả thuyết rằng một thiết kế thử nghiệm khác có thể mang lại kết quả tốt hơn và mở đường cho sự chấp thuận của FDA trong đau mãn tính.
Phản hồi