Sáng kiến ​​của FDA về sự đa dạng trong nghiên cứu ung thư biến mất: Ảnh chụp


Lối vào Trụ sở của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tại Silver Spring, MD.

Hướng dẫn chính cho ngành công nghiệp về việc tăng cường sự đa dạng trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc ung thư đã biến mất khỏi trang web của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.

Sarah Silbiger/Getty Images


ẩn chú thích

Chuyển đổi chú thích

Sarah Silbiger/Getty Images

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã loại bỏ các trang web về sự đa dạng và đưa vào các thử nghiệm lâm sàng cho thuốc ung thư.

Trang cho Project Equity, một sáng kiến ​​năm 2021 được đưa ra bởi Trung tâm xuất sắc ung thư của FDA để đảm bảo rằng các loại thuốc trị ung thư được đánh giá để phê duyệt dựa trên dữ liệu từ một nhóm người tham gia nghiên cứu đa dạng, đã trở nên tối tăm.

Chương trình nhằm mục đích phát triển các chính sách để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng để điều trị dễ tiếp cận hơn với những người đã được đại diện trong nghiên cứu này trong quá khứ. Việc loại bỏ xuất hiện trong bối cảnh chính quyền Trump thúc đẩy chấm dứt sự đa dạng, công bằng, bao gồm, và các chương trình và sáng kiến ​​tiếp cận.

Theo các trang vốn chủ sở hữu dự án được lưu trữ, các nhóm được đại diện trong lịch sử bao gồm “chủng tộc và dân tộc thiểu số, cá nhân sống ở khu vực nông thôn, thiểu số giới tính và giới tính, và các cá nhân có rào cản kinh tế, ngôn ngữ hoặc văn hóa đối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe.”

Dự án vốn chủ sở hữu không phải là lần đầu tiên cơ quan này tìm cách giải quyết các vấn đề bao gồm trong các thử nghiệm lâm sàng, nhưng nó đã giúp dẫn đến sự phát triển của hướng dẫn chính thức xung quanh “kế hoạch hành động đa dạng”. Điều đó đã cho FDA một cách để truyền đạt những kỳ vọng cho các nhà sản xuất thuốc về cách các thử nghiệm lâm sàng nên được tiến hành để hỗ trợ phê duyệt thuốc.

Một số tài liệu hướng dẫn đã ngoại tuyến vào đầu tuần này, nhưng ít nhất một trong số chúng đã được khôi phục.

Có một quy trình chính thức để xóa các tài liệu hướng dẫn, cũng được đăng trong Đăng ký liên bang. Điều đó dường như đã bị bỏ qua trong trường hợp này.

Nhiều người trong cộng đồng khoa học đã nói rằng họ sẽ tiếp tục nỗ lực đưa vào thử nghiệm lâm sàng của họ bất kể điều gì, Tiến sĩ Lindsay McNair, một nhà tư vấn nghiên cứu lâm sàng và một nhà đạo đức nghiên cứu tại Witchise Consulting nói.

“Đây không chỉ là một nỗ lực để thức dậy”, McNair nói. “Đây không chỉ là sự đa dạng vì lợi ích của sự đúng đắn chính trị. Đây là sự đa dạng bởi vì nó cần thiết vì lý do khoa học.”

Các nghiên cứu về các liệu pháp mới không thể cho các nhà khoa học biết họ sẽ làm việc như thế nào trong thế giới thực, nếu dân số nghiên cứu trông không giống những người sẽ được điều trị bằng thuốc sau khi được chấp thuận, cô nói. Các thử nghiệm lâm sàng được thiết kế để cho thấy các nhà khoa học, bác sĩ và cơ quan quản lý cho dù thuốc mới có hoạt động hay không và loại tác dụng phụ nào họ mang theo.

Đáp lại các câu hỏi của NPR về việc loại bỏ thông tin vốn chủ sở hữu của dự án, FDA đã gửi email sau: “HHS đã đưa ra một tạm dừng về truyền thông đại chúng và xuất hiện công khai không liên quan trực tiếp đến trường hợp khẩn cấp hoặc quan trọng để bảo tồn sức khỏe. Đây là một khoảng dừng ngắn Để cho phép nhóm mới thiết lập một quy trình để xem xét và ưu tiên.

“Thật khó để tôi hiểu tại sao bất cứ ai cũng phản đối các thử nghiệm lâm sàng bao gồm cả những người mà thuốc hoặc thiết bị dự định”, Tiến sĩ Robert Califf, ủy viên FDA gần đây nhất trong chính quyền Biden, nói với NPR. “Đó là bản chất của các hướng dẫn của FDA.”

Califf nói rằng không có gì thực sự bị “xóa” khỏi Internet và những người muốn tìm thông tin về tính bao gồm thử nghiệm sẽ có thể tìm thấy nó. “Nhưng tôi nghĩ rằng nếu bạn làm cho thông tin trở nên khó khăn để có được, và đặc biệt nếu bạn trừng phạt mọi người vì đã làm mọi việc bằng thông tin cũ, thì đó là nghiêm trọng.”

Những nỗ lực của FDA để cải thiện vốn chủ sở hữu thử nghiệm lâm sàng và bao gồm vượt ra ngoài chủng tộc và tình dục, ông nói. Một phần lớn của sáng kiến ​​là có được nhiều người tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng từ các vùng nông thôn của đất nước.

“Giả sử bạn bị ung thư và bạn cần phải đi vào một thử nghiệm lâm sàng ung thư”, ông nói. “Bạn biết đấy, rất nhiều người không sống ở bất cứ nơi nào gần một trung tâm ung thư. Vậy làm thế nào họ sẽ đến đó?”



Source link

 

Related Articles

Phản hồi

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *